ENSAYO PARA ATROFIA MULTISISTÉMICA
Buenas tardes!
Tenemos una buena noticia, están realizando un estudio de investigación con un medicamento para la Atrofia Multisistémica. Aún no se ha puesto en marcha pero está aprobado. Os remitimos toda la información que tenemos:
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con dos grupos paralelos, en el que los participantes serán asignados en una proporción 2:1 para recibir 200 mg de safinamida o un placebo.
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la seguridad del medicamento del estudio, safinamida, y explorar si mejora la función motora o la calidad de vida en pacientes con la variante parkinsoniana de atrofia multisistémica (AMS-p).
Para evaluar la seguridad y la eficacia de la safinamida, se comparará con placebo. Tanto la safinamida como el placebo se presentan en forma de comprimidos. El placebo tiene un aspecto idéntico al de la safinamida, pero no contiene principios activos.
El resultado se evaluará después de 12 semanas de tratamiento, cuando es improbable que la progresión sea un factor de confusión.
IMPORTANTE: CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO
Los participantes solo podrán ser incluidos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
- El participante deberá tener entre 30 y 80 años de edad, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes diagnosticados (con confirmación mediante RM) de posible o probable variante parkinsoniana de atrofia multisistémica hace menos de 2 años.
- Participantes con una supervivencia esperada de al menos 3 años en opinión del investigador.
- Varones o mujeres. Las mujeres podrán participar si no están embarazadas ni en período de lactancia y se cumple al menos una de las condiciones siguientes (véase el Apéndice 4): No es una mujer en edad fértil (MEF), es una MEF que se compromete a seguir las normas anticonceptivas durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Ser capaz de otorgar el consentimiento informado firmado según se describe en el Apéndice 1, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones que se enumeran en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo
Se excluirá del estudio a los participantes que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1.Antecedentes de intervención neuroquirúrgica, incluida la cirugía estereotáctica.
2.Antecedentes de estimulación cerebral profunda (ECP)
3.Antecedentes de trastorno bipolar, depresión grave, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
4.Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 12 meses previos a la selección, según se define en la edición vigente del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales
5.Antecedentes de demencia
6.Antecedentes oftalmológicos, incluidos cualquiera de los siguientes problemas: albinismo, uveítis, retinitis pigmentaria, degeneración retiniana, retinopatía activa, retinopatía diabética progresiva grave, retinopatía hereditaria o antecedentes familiares de retinopatía hereditaria.
7.Hepatitis B o C activa
8.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9.Sujetos incapaces de tragar medicamentos orales
10.Sujetos con síntomas ortostáticos intensos
11.Deterioro de la deambulación, por ejemplo, caída más de una vez a la semana, postrado en cama o confinado a una silla de ruedas durante todo el día.
12.Sujetos con neoplasias malignas activas.
13.Trastornos del movimiento distintos de la AMS (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, temblor esencial, parálisis supranuclear progresiva, parkinsonismo farmacológico o posencefalítico).
14.Cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente importante o inestable que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización segura del estudio o afectar a los resultados del estudio.
Tratamiento previo/concomitante
15.Sin una pauta estable, durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (visita basal), de
a.levodopa oral (incluidos levodopa de liberación controlada [LC], liberación inmediata [LI] o una combinación de LC/LI), con o sin benserazida/carbidopa, con o sin adición de un inhibidor de la catecol O-metiltransferasa (COMT) o
b.agonista dopaminérgico, anticolinérgico y/o amantadina.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
16.Los pacientes no deberán haber recibido tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas a la visita de aleatorización, ni tratamiento con infusión de levodopa, ni petidina, opiáceos, fluoxetina, fluvoxamina en las 4 semanas previas a la visita de aleatorización.
17.Los pacientes no podrán haber recibido tratamiento con un neuroléptico oral o de liberación retardada en las 12 semanas previas a la visita de aleatorización.
18.Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección o 5 semividas, lo que suponga más tiempo.
Los hospitales de referencia para este estudio serán:
HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Unidad de Trastornos de Movimiento, Servicio de Neurología
BARCELONA
HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Servicio de neurologia
MADRID
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
Elche/Elx
ALICANTE
HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo
VIZCAYA
HOSPITAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA
Desde luego esta es una buena noticia para esta gran familia que formamos, esperamos que pueda servir como avance en la investigación y mejora en el tratamiento.
Contadles a vuestros neurólogos esta información, si alguno sois candidatos al estudio, desde aquí os animamos a participar
seguimos !!
Cartel A3 Cena Benefica ASYD 2019
